导语

　　随着全球医疗体系的快速发展，药物在疾病预防、治疗和管理中的作用愈发关键。药物的研发和应用不仅推动了医学的进步，也极大地改善了患者的生活质量。然而，药物的不良反应及其相关风险依然是公共卫生和临床实践中的重要挑战。如何在提高治疗效果的同时最大程度降低用药风险，已成为医学界、制药行业和监管机构共同关注的重点问题。从药物研发到上市后的监测，各个环节都需要多学科协作和创新方法的支持，以确保药物的安全性和有效性。

　　《药物流行病学与药物警戒——协同促进药品安全性研究》是一本系统梳理药物流行病学与药物警戒核心概念和方法的著作。书中全面介绍了这一领域的基本理论和实践应用，内容涵盖流行病学研究设计在药物安全监测中的应用、不良反应信号的识别与因果关系的建立，以及药物警戒策略在实际场景中的有效实施。这些内容既反映了学科发展的最新动态，也为研究者解决实际问题提供了可操作的参考框架。同时，本书还讨论了这一领域所面临的诸多挑战，例如如何优化研究设计以减少偏倚、如何更准确地识别和验证安全信号，以及如何在伦理和社会约束下推进药品安全性的改进。

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推荐理由

1. 提升药物开发流程的安全性，惠及所有患者群体，并探讨药物流行病学和药物警戒工具的应用途径，以实现这一目标。
2. 改善临床研究参与者的安全性，以及药品上市后（脱离结构化的临床研究环境）真实世界患者的安全性。
3. 识别和评估初步安全信号，协助建立该信号与药品之间的因果关系。
4. 提高临床评审工作的透明度，增强公众对医疗体系的信心。

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译者

孙凤

　　研究员，博士生导师。现任职于北京大学公卫学院，北京大学循证医学中心副主任。入选2023和2024年全球前2%顶尖科学家。主要研究方向为循证医学和药物流行病学，在权威期刊发表SCI论文80余篇，主编/副主编著作15部，参与临床/公卫指南制定20余部。2023年成立北大医学—阿斯利康真实世界研究联合实验室。担任中国医师协会循证医学专委会副主任委员、AI4Evidence学组组长、国际考科蓝中国协作网之北京大学循证医学中心机构主任、Cochrane China Network执委会联席主席、世中联临床疗效评价专委会副会长、中国药学会药物流行病学专委会委员副主委、中国毒理学会循证毒理专委会副主委等职务。

管晓东

　　研究员，博士生导师，北京大学药学院药事管理与临床药学系主任。毕业于北京大学医学部，美国哈佛大学访问学者，主要研究方向为药品公平可及与合理使用。世界卫生组织药品价格政策技术咨询核心专家组成员，兼任北京大学医药管理国际研究中心副主任，国家药品监督管理局药品评价中心药物警戒研究与评价重点实验室学术委员等。先后承担国家自然科学基金和政府部门多个研究项目，在Nature Reviews Clinical Oncology, JAMA Internal Medicine, PLOS Medicine, Clinical Microbiology and Infection, WHO Bulletin等期刊发表学术论文200多篇，为中国国家药物政策与合理用药提供科学证据和智力支持。

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作者

萨布丽娜·努尔（Sabrina Nour）

　　加拿大卫生部（加拿大食品药品监管部门）生物制品和基因治疗产品局（Biologic and Genetic Therapies Directorate，BGTD）临床评估员，其职责是审查生物制品的疗效与安全性。她毕业于渥太华大学，获得流行病学硕士学位，并获得人口健康与风险评估管理资格认证。其研究方向是药物流行病学、药物警戒以及卫生政策对人群的影响。

普鲁德（Plourde）

　　加拿大卫生部BGTD的生物制品资深临床评估员，蒙特利尔大学临床药理学与生理学系副教授和渥太华大学医学院体力活动科学学院副教授，获得蒙特利尔大学医学博士学位，拉瓦尔大学实验医学博士学位，研究1型糖尿病药物研发相关的生理学问题。他在高水平学术期刊上发表多篇论文，且多次在国内外知名协会作学术报告。此外，对于生物制品在临床研究和/或获批上市后阶段的药物不良反应管理，普鲁德博士还给许多学生和员工提供过指导。